| 课程名称 | 制药工艺学 |
| 预修要求 | 过程工程原理、有机化学、分析化学 |
| 教学目标与要求 | 教学目标：掌握药物工艺研究和开发的基本思路和方法，药物生产过程的基本工程原理，工艺路线的优选，以及一些具体药物的生产工艺，以期做到举一反三的目的。为将来从事制药工艺有关的工作打下坚实的基础。 教学要求：1、了解制药工业的现状和化学制药工业的特点；2、熟悉化学合成药物工艺路线的设计方法及其选择与评价；3、熟练掌握化学合成药物工艺研究技术，反应条件与影响因素的考察是合成药物工艺研究的主要任务；4、了解手性药物的发展动向，掌握手性药物的制备技术；5、掌握中试放大的研究方法和研究内容，了解生产工艺规程的内容和作用；6、了解化学制药与环境保护的关系，掌握“三废”处理的常规方法；7、了解几个药物的实际生产工艺；8、掌握药物合成与生产工艺过程的分析方法。 |
| 授课方式 | 教师讲授 、平时作业、大型作业、课堂交流、期末考试 |
| 教学安排及学时分配 | 第一章 绪论 （3学时） ●药物思凯通开发实例；世界制药工业的发展现状；我国医药工业的现状和发展前景；化学制药工艺学及其研究内容。 第二章 药物合成工艺路线的设计（6学时） ●药物合成工艺路线设计的方法、评价标准和选择原则。 第三章 化学合成药物的工艺研究（6学时） ●反应物浓度、配料比对反应速率的影响和选择原则；溶剂的性质和溶剂的选择原则；反应温度和压力对反应的影响和选择原则；催化剂的作用和选择原则；酸碱催化剂；生物酶催化剂；相转移催化；药品质量管理和工艺研究中的特殊试验。 第四章 中试放大和生产工艺规程（6学时） ●中试研究的目的；中试研究方法；中试的研究内容。生产工艺规程的主要作用；生产工艺规程基本内容；生产工艺规程的制定方法。 第五章 芦氟沙星的生产工艺原理（3学时） ●芦氟沙星简介；芦氟沙星合成路线及其选择；主要原辅材料的生产工艺原理及其过程；芦氟沙星的生产工艺原理及其过程；进一步提高芦氟沙星产品质量的措施。 第六章 RRR-α-生育酚的生产工艺原理（3学时） ●维生素E简介；混合生育酚的提取分离工艺；alpha生育酚的制备工艺。 第七章 氢化可的松的生产工艺原理（3学时） ●氢化可的松简介；合成路线及其选择；生产工艺原理及其过程；原辅材料的制备、综合利用与污染物治理。 第八章 化学制药与环境保护（6学时） ●环境保护的重要性；我国防治污染的方针政策；化学制药厂污染的特点和现状；防治污染的主要措施。废水、废气、废渣的处理方法。 第九章 手性药物的制备技术（6学时） ●介绍手性药物的重要性；外消旋体拆分方法；利用前手性原料制备手性药物的原理和方法；利用手性源制备手性药物的原理和方法。 第十章 大型作业交流（6学时） ●学生互相交流大型作业。 |
| 评分组成与考试要求 | 平时作业20%，期末考试50％，大型作业30％。 期末开卷考试。 |
| 教材与主要参考书 | 参考教材：赵临襄主编，化学制药工艺学。北京：中国医药科技出版社，2003。 主要参考书： Walker, D., The management of chemical process development in the pharmaceutical industry [M]. Hoboken, NJ, USA: John Wiley & Sons, Inc., 2008. |
| 任课老师联系方式 | 杨亦文 Mobile: 13588738628 E-mail: ceywyang@zju.edu.cn 办公室：玉泉校区教四316。等 |
| 其他 | 大型作业每人一个药物。 |
